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2018/12/21 (星期五)學名藥國際市場佈局之法規策略
#學名藥 #上市策略 #國際市場 #策略流程 #歐美亞太區法規框架及差異 #專利連結制度 #資料專屬權 #優先審查機制 #策略考量 #出口CPP #BE試驗
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:107年12月21日 (五) 14:00至17:00
授課師資:
林翊均
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象:
(1) 藥廠研發人員
(2) 法規人員
(3) 藥品專利人員
(4) 國際行銷業務人員
(5) 產品經理
(6) 藥廠上市策略佈局人員
【授課大綱】
一、 學名藥的定義
■一般定義
■屬地主義
二、學名藥上市策略規劃流程
■策略目標
■策略工具
■策略執行
■策略溝通
三、歐美亞太區法規框架
■歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異
-專利連結制度
-資料專屬權
-優先審查機制
-正常核准預定時間
四、各國學名藥策略考量重點
-專利連結
-對照藥品
-出口CPP(製售證明)
-BE試驗
-GMP申請
-樣品
-優先審查通道
-退件機制
-其他限制
五、上市後變更策略規畫考量重點
六、結論與建議
課程費用: 每人1,200元
報名方式:
<線上報名> https://goo.gl/forms/lf1QIwfqj0W77l2G2
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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【好禮2】活動期間單筆消費滿$688達10次送鬆餅機乙份
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活動注意事項:1. 本優惠不適用頂好新鮮GO及行動支付交易,菸、酒、一歲以下奶粉、縣市政府垃圾袋、頂好2元塑膠袋、遊戲卡、報紙、代售商品、單筆滿2萬元(含)以上及單一品項5箱以上之大宗採購等,不計入單筆滿額金額。 2. 逢8滿額享刷卡金活動:持卡人須於活動期間內每月8號、18號、28號至頂好超市實體門市刷卡,單日單筆消費滿NT$688之成功交易始符合回饋資格。正附卡消費合併計算,每正卡戶每日限回饋乙筆,活動期間內每正戶最高回饋NT$792。刷卡金最晚於2018年12月下旬起依持卡人帳單週期回饋至正卡人信用卡帳戶上,實際回饋時間皆依國泰世華銀行作業時間為準。刷卡金相關作業處理、發送方式依國泰世華銀行規定為準。 3. 累積10筆享鬆餅機活動:持卡人須於活動期間內至頂好超市實體門市刷卡,累積10筆(含)以上單筆NT$688(含)以上之交易始符合回饋資格,正附卡消費合併計算,每正卡戶活動期間限回饋乙份。鬆餅機預計於2018年12月下旬起配送至正卡人帳單地址,有關鬆餅機相關作業處理、發送方式依國泰世華規定為準。鬆餅機數量有限,若贈送完畢國泰世華有權以等值商品替代,頂好超市與國泰世華保留更換贈品之權利。 4. 持卡人若於回饋時已停卡、延滯繳款或其他違反國泰世華信用卡契約等情事時,即喪失本活動回饋資格。 5. 本活動單筆消費金額係指紅利折抵後之實際消費金額,且須全額以國泰世華卡支付,悠遊聯名卡之悠遊卡扣款功能不適用。 6. 各項優惠不可合併使用,本活動未盡事項以國泰世華網站或頂好超市公告為準,且保留隨時修改、變更或中止本活動之權力。
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